Valsartan tájékoztató

BETEGBIZTONSÁGI TÁJÉKOZTATÓ VALSARTAN vérnyomáscsökkentő hatóanyagot szedő betegek részére

Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén. 

A betegek biztonsága érdekében, elővigyázatosságból az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz. Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei - és más orvos szakmai társaságok vezetése is - úgy ítélték meg, hogy a terápia azonnali megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból a mai napon, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban. 

Az OGYÉI a rendelkezésére álló adatok elemzése és az európai egységes intézkedés alapján az OGYÉI 2018. július 4-én alábbi gyógyszerek forgalomból való kivonásáról döntött. 

Sor-szám

Készítmény neve

Hatóanyag

Törzskönyvi száma

Érintett tételek gyártási száma

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Megjegyzés

1

Nortivan 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21221

H48044A, H4A018A, H4B107A, H4B107B, H53023C, H55077B, H55078A, H58061E, H58062A, H58062F, H5B033A, H5B034B, H5B034C, H61015A, H61015D, H63030A, H68023A, H69138C, H69138E, H6C057B, H6C058A, H6C059B, H73066D, H73067B, H73065B, H75033A, H79071A, H79071E, H79072A, H79073D, H7B097B, H81087A, H81088C, H83068A

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

2

Nortivan 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21221

H47004A, H47005A, H4B114A, H4B115A, H53021A, H53020A, H55074B, H55076A, H55075A, H58024D, H58025A, H58027A, H5A002A, H5B031A, H5B032B, H63028A, H63028C, H63029A, H65095A, H68024A, H68025C, H68027A, H69131A, H69132A, H69133E, H71097A, H71098D, H73017A, H73018A, H73018C, H75047A, H75048A, H75049B, H75049C, H75051A, H79106A, H79108A, H79109A, H7B098C, H81089A, H81090A, H81090C, H84071C, H84072A, H84073B

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

3

Nortivan HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21610

összes

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

4

Nortivan HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21610

összes

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

5

Nortivan HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21610

összes

Richter Gedeon Nyrt

Kivonásra került

6

Tensart 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21506

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

7

Tensart 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21506

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

8

Tensart HCT 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21032

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

9

Tensart HCT 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21032

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

10

Tensart HCT 160 mg/ 25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21032

összes

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

11

Valsartan HCT Sandoz 80 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21404

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

12

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/ 12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21404

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

13

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21404

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

14

Valsartan Sandoz 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21402

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

15

Valsartan Sandoz 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21402

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

16

Valsartan Sandoz 320 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21402

összes

Sandoz Hungária Kft

Kivonásra került

17

Valsartan-HCT-Teva 160 mg/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-20990

összes

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Kivonásra került

18

Valsocard 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21874

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

19

Valsocard 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21874

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

20

Valsocard HCT 80 mg/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21875

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

21

Valsocard HCT 160 mg/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21875

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

22

Valsocard HCT 160 mg/25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21875

összes

Actavis Group PTC ehf.

Kivonásra került

23

Valsotens 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-20929

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került

24

Valsotens 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-20929

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került

25

Valsotens HCT 80 mg/12,5mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21054

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került

26

Valsotens HCT 160 mg/12,5mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21054

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került

27

Valsotens HCT 160 mg/25mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21054

összes

Aramis Pharma Kft

Kivonásra került

 

A gyógyszerügyi hatóság azonban felhívja a figyelmet arra: vannak olyan készítmények, melyekhez a valsartan hatóanyagot nem a Huahai Pharmaceuticals szállította, minőségük megfelelő, így ezek a jövőben is forgalmazhatók. Ezek a következő gyógyszerek: 

Sor-szám

Gyógyszer neve

Hatóanyag

Törzskönyvi száma

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Megjegyzés

1

CO-VALSACOR 80 mg/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21053

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

2

CO-VALSACOR 160 mg/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21053

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

3

CO-VALSACOR 160 mg/25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21053

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

4

CO-VALSACOR 320 mg/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21053

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

5

CO-VALSACOR 320 mg/25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-21053

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

6

VALSACOR 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-20457

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

7

VALSACOR 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-20457

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

8

VALSACOR 320 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-20457

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

9

DIOVAN 80 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-08484

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

10

DIOVAN 160 mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-08484

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

11

DIOVAN HCT 80/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-06552

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

12

DIOVAN HCT 160/12,5 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-06552

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

13

DIOVAN HCT 160/25 mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-06552

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

14

Valsartan-HCT- TEVA 160mg/25mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-20990

TEVA Gyógyszergyár zrt.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

15

Valsartan-HCT-TEVA 80 mg/12,5mg filmtabletta

valsartan, hydrochlorothiazide

OGYI-T-20990

TEVA Gyógyszergyár zrt.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

16

Valsartan-TEVA 160mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21301

TEVA Gyógyszergyár zrt.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

17

Valsartan-TEVA 320mg filmtabletta

valsartan

OGYI-T-21301

TEVA Gyógyszergyár zrt.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

18

Valsartan-TEVA 80mg filmtabletta 

valsartan

OGYI-T-21301

TEVA Gyógyszergyár zrt.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

19

Exforge 5 mg/ 80 mg filmtabletta

amlodipine, valsartan

EU/1/06/370

Novartis Europharm Ltd.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

20

Exforge 5 mg/160 mg filmtabletta

amlodipine, valsartan

EU/1/06/370

Novartis Europharm Ltd.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

21

Exforge 10 mg/160 mg filmtabletta

amlodipine, valsartan

EU/1/06/370

Novartis Europharm Ltd.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

22

RAVALSYO 10 mg/160 mg filmtabletta

valsartan, rosuvastatin

OGYI-T-23099

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

23

RAVALSYO 10 mg/80 mg filmtabletta

valsartan, rosuvastatin

OGYI-T-23099

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

24

RAVALSYO 20 mg/160 mg filmtabletta

valsartan, rosuvastatin

OGYI-T-23099

Krka d.d.

Megfelelő minőségű, továbbra is forgalmazható

 

Az OGYÉI, valamint a Magyar Hypertonia és Kardiológiai társaság vezetői is felhívja a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszer szedésének megszakítása miatt megnő a vérnyomás, ami a szívinfarktus és a szélütés kockázatát emeli, ezért nyomatékosan kérnek mindenkit, hogy a gyógyszeres terápia átállításig folyamatosan szedjék az eddigi gyógyszerüket! Ezzel párhuzamosan pedig keressék fel rendelőnket, más készítményre történő átállítás céljából! 

A jelenlegi helyzet mind az orvosok és mind a gyógyszerészek számára a napi munkán túl plusz feladatot jelent. Az egészségügyben dolgozóknak és a gyógyszerellátási lánc minden szereplőjének együtt kell dolgoznia azért, hogy a betegek ellátása garantált legyen – ehhez kéri az OGYÉI valamennyi érdekelt fél kitartó és elkötelezett munkáját, és a várhatóan megnövekedett betegforgalom miatt a betegek türelmét, megértését!

Az OGYÉI ügyfélszolgálata az érdeklődők rendelkezésére áll, munkaidőben az alábbi elérhetőségeken állunk rendelkezésükre:

 

Telefon: (+36 1) 8869-409

email: ogyei@ogyei.gov.hu

2018.07.04.